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细胞实验室

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产品详情

细胞制备中心实验室设计要求
一、总体原则
1、选址、设计布局：应符合《药品生产质量管理规范》、AABB ，质量检测区应符合GB/T 27025 。
2、远程监控：细胞分离纯化、培养扩增、收集冻存、检测质控、细胞复苏、细胞产品运输、设备及环境参数。
3、功能分区
①中心应分为洁净区和非洁净区。
②洁净区至少包含：
更衣区；缓冲区；细胞制备区；细胞培养区；配液区；微生物检测区。
③非洁净区至少包含：
样本接收区；免疫检测区；细胞生物学检测区；理化检测区；物料存放区；清洗消毒区；气体储存区；信息中心区；细胞储存区；档案存放区。
二、建筑要求
1、基本要求
①总建筑面积宜不小于1000m2。
②洁净区使用面积宜不小于500m2。
③洁净室的净高度应在2.5-2.8m之间。
2、总体布局
①总体平面布局应符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457 的要求。
②洁净区各室布局应清晰合理，不应交叉混合使用，且应符合人、物分流的原则。
③人流通道、洁净区入口应设缓冲室。
④废物、污染物应设置专用传递窗，不应与细胞产品、洁净物品合用一个传递窗。
⑤传递窗送风方式应采用上送侧回的方式。
⑥通道门的开启方向应由低洁净级向高洁净级的方向开启。
⑦所有洁净区不应安装水池和地漏。（除更衣室外）
3、环境要求
①环境设计应符合GB 19489、GB 50346、GB 50457、《药品生产质量管理规范》和AABB
的要求。
②洁净区的环境技术指标应符合以下要求：
A、空气洁净度等级划分应符合表1 要求；
B、二更、缓冲、细胞制备区、细胞培养区的空气洁净度应符合表1 中的C 级。细胞制备操作相关区域的空气洁净度至少应在C 级背景下的A 级环境中进行；
C、温度应控制在22±4℃，湿度应控制在45%～65%为宜；
D、洁净区与非洁净区之间、不同空气洁净度的洁净区之间的压差应＞10Pa。洁净区内不同功能及级别房间之间宜保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染；
E、总送风量中（非单向流）应有10%～30%的新风量；
F、噪声级（空态）应≤65dB(A) ；
G、般照明的照度值宜＞300LX，对照度有特殊要求的区域（细胞产品灯检区）应设置局部照明。

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